Интермедијер је материјал произведен у процесним фазама АПИ-ја и мора да прође даље молекуларне промене или рафинације да би постао АПИ, а међупроизвод се може одвојити или не одвојити. Активни састојак је активни састојак који је синтетизован и синтетизован за фармацеутску употребу. Интермедијари се могу користити само за синтезу следећег производа, преко којег се може произвести АПИ, док се АПИ може директно формулисати.
Активни фармацеутски састојак (активни фармацеутски састојак): Супстанца или мешавина супстанци намењена за употребу у производњи фармацеутског производа и, када се користи у фармацеутском производу, постаје активни састојак у фармацеутском производу. Такве супстанце имају фармаколошку активност или друге директне ефекте у дијагностици, лечењу, ублажавању симптома, лечењу или превенцији болести, или могу утицати на функцију и структуру тела. АПИ су активни производи који су завршили синтетички пут, док су интермедијари производи негде на путу синтезе. АПИ се могу директно формулисати, док се интермедијари могу користити само за синтезу следећег производа, а АПИ се могу производити само преко међупроизвода.
Из дефиниције се види да су интермедијари кључни производи претходног процеса прављења АПИ-ја, који се разликују од структуре АПИ-ја. Поред тога, постоје методе детекције за АПИ у фармакопеји, али нема међупроизвода. Говорећи о сертификацији, тренутна ФДА захтева да интермедијари морају бити регистровани, али ЦОС не, али мора постојати детаљан опис процеса међупроизвода у ЦТД документу. У Кини не постоји обавезан ГМП захтев за међупроизводе.
Фармацеутски интермедијари не захтевају лиценцу за производњу као АПИ, а улазна баријера је релативно ниска и конкуренција је жестока. Стога су квалитет, обим и ниво управљања често основа опстанка и развоја предузећа, а све већи притисак на заштиту животне средине је такође учинио да се многа мала предузећа постепено повлаче из конкурентске фазе, а очекује се да ће концентрација индустрије брзо расти. Опште се верује да ће следећа три правца бити кључна за побољшање профитабилности, повећање додате вредности и одрживи раст повезаних предузећа:
(1) Диверзификација производа и врхунска-производња, од производње екстензивних ниско-производа до финих високо-производа;
(2) Крените путем професионалних услуга оутсоурцинга, наставите да се ширите у ланцу индустрије вањских услуга и предузмете услуге оутсоурцинга истраживања и развоја;
(3) Фокусирајте се на фармацеутске производе и нападајте АПИ-је и препарате низводно од међупроизвода.